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药品检查员:做人民健康的忠诚卫士
来源:《中国医药报》
2018年09月14日 10:23

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产管理和质量控制的基本要求,是国际通行的管理标准,是药品监督管理在商业化生产环节的监管底线,对于保证药品安全有效、质量可控有着重大意义。GMP的推行不仅是监管要求,也是企业增强竞争力的必然出路。

1999年,国家药监部门颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,自1999年8月1日起施行,后续又发布了分步实施GMP的要求。

当年,药品生产企业硬件水平与GMP的要求有很大差距,弥补硬件差距需要巨额投入。不仅如此,药品生产企业的管理人员和相当一部分的药品监管人员,对GMP的认识和理解尚不充分。企业如何改造、如何管理、如何检查,是企业和监管部门的共同课题。

在这个过程中,出现了药品GMP检查员这样一个不可或缺的角色。在认证检查过程中,检查员不仅要检查企业实施GMP的情况,还会与企业沟通如何改进检查发现的问题。检查员不仅承担着监督的角色,还承担着帮扶企业发展的角色,是企业与监管部门有效沟通的桥梁。

彼时,认证检查时间紧、任务重,检查员的数量严重不足,一个检查组一次检查4~5家企业司空见惯。由于绝大多数的检查员都是兼职检查员,不仅要完成相应的检查任务,还要完成自己在地方上的监管工作,十分辛苦。

由于检查员队伍建设时间短,有相当数量的检查员在开始进行检查时存在经验不足的情况。但检查员通过在检查过程中与企业沟通交流,研习产品、工艺、设施、设备、生产、检验、运行等各方面的知识,其检查能力得到大幅提高。

2011年,为了进一步保障药品质量,使国内药品生产质量管理水平与国际接轨,国家药监部门颁布了2010年修订的《药品生产质量管理规范》,在新修订GMP的推进实施过程中,药品GMP检查员履职尽责,为保障规范的落实起到了不可或缺的作用。

为筹备药品GMP国际互认工作,开展境外检查工作,国家药监部门于2008年相继举办了两期药品GMP(国际)检查员高级培训班,经过培训考核的检查员从2011年起对境外药品生产企业开展检查。起初,由于我国对境外药品生产企业的检查工作时间尚短,致使部分境外企业对我国法规缺乏敬畏。随着检查的开展,我国的国际检查员凭借专业素养,捍卫了我国药品监管法规的尊严,维护了人民用药安全,为后续的国际互认工作打下了良好的基础。

随着药品审评审批制度改革的推进,检查员队伍的建设显得愈发重要。在已发布的《“健康中国2030”规划纲要》《国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中,都强调要建立职业化的检查员队伍。

作为药品检查员,在持续学习国家的相关政策、法规的同时,对不断涌现的新技术、新产品、新管理理念知识也要加强学习;同时,为更有效地开展工作,对计算机应用、税务、财务的基本知识也要有所了解。企业是检查员最好的老师,检查员在开展检查的同时应积极与企业交流,获取最新信息和知识,并不断总结提升。检查员不仅要提高自身专业知识,还要提升自我修养,严守不徇私枉法、不收受贿赂、不泄露秘密的底线。

2016年12月29日上午,原国家食品药品监督管理总局在京举行首次新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式,这对于检查员而言既是荣誉,也是责任。检查员要按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求,牢记宣誓的誓词,履职尽责,不辱使命,维护形象,珍惜荣誉,做人民健康的忠诚卫士。(作者:上海药品审评核查中心 柳涛

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