站内文章检索:

 

新时代药品安全治理的路径探索——从单一监管到社会共治
来源:《中国医药报》
2018年10月09日 10:09

中国正在进入一个新时代,在药品安全治理领域也面临诸多机遇和挑战。现阶段,从药品市场准入到上市后的药品质量管理仍然存在问题,药品安全风险仍然存在,社会关注度高,各级监管机构在承担繁重监管任务的同时,还承受着巨大的社会压力。当前新一轮机构改革的大幕已经拉开,以此作为重要契机,我们有必要深入思考和探索新时代药品安全治理的发展路径。

改革开放以来的四十年,我国在药品监管法律制度、技术标准、药品全流程管理机制和药品监管专业队伍建设方面,都取得了长足进展,尤其是推进药品审评审批制度的一系列改革举措,在业内受到普遍好评。但不可否认的是,以往我们对药品安全的治理方略基本是定位和依托在政府的强势监管之上的。政府希望凭借强大的行政资源和监管力量,监督和推进中国医药产业合规经营和健康发展。显然,这是一种比较典型的管制型治理模式。

党的十九大报告提出:“打造共建共治共享的社会治理格局。”笔者认为,药品治理创新的一个重要路径,可以概括为“社会协同治理”,简言之为“社会共治”,政府对这个领域的治理不能包揽一切、包打天下。确实,药品涉及人体健康和安全,是一种特殊产品,具有相当的专业特性,但药品仍然具有普通产品所具有的属性。不能因为药品的特殊性而否定对药品质量安全实现“社会共治”的必要性和可能性。发达国家和地区在这方面已积累了诸多治理模式,国内相关行业的管理中也有许多成功的治理经验。对药品质量安全的治理,要摒弃政府强势的“单一监管”模式,实现从管制型向治理型模式的转变。尽管也许这种转型是一个长期的过程,但我们需要对这一治理方略和未来走向有一个清晰的认识,并逐步在药品法律制度和治理政策中予以体现。

找准政府定位

政府应当成为药品质量安全治理的监督者和引领者,但不是进行治理的唯一角色。政府要根据法定职责维护好公众用药安全有效,保障药品供给,促进医药产业健康发展。政府的监管责任既应当是积极的,也应当是有限的。政府需要把风险控制作为监管目的,依据药品风险排序配置监管资源,高风险强监管、低风险少监管。政府监管体系要构建最具适应性的监管架构,训练和形成最优质的监管队伍,管控最容易发生风险的领域和环节。

在当前基层市场监管体制改革背景下,务必要统筹配置好全国范围内的药品监管资源,强化对基层药品执法的层级监督,防止地方监管部门成为违法行为的“保护伞”。

突出企业主体责任

药品上市许可持有人和药品生产经营企业要成为保障药品质量安全的主要责任人,这是“社会共治”最重要的内容。中国医药行业做大做强,要依托强大监管,更要依仗于强大的有责任担当和诚信的企业群体。

优质的药品不是监管出来的,更不是检验出来的,从本质上讲,优质的药品是合规的药品企业生产经营出来的。药品管理法律制度有必要更多地设定企业的义务和责任条款,培育企业“治病救人”的价值观、科学严谨的责任意识、诚实守信的自我约束力、持续提升的员工素质和积极良好的社会责任,促使企业的合规从被动承担逐步走向自觉履行,并做强做大。

政府所有的监管举措应当着力于扶持好企业、好产品占领市场,促进产业的优化、兼并和重组,驱逐不良企业和产品。要鼓励药品企业制定更加严格且符合实际状况的药品质量和安全控制标准,承认企业为生产优质产品付出努力而获得的实际成果。

行业协会发挥更多作用

协会是因行业、产品等共同特征组合起来的共同体,相对于政府而言,其可以更明了生产经营过程所涉及的关键工艺流程、技术信息。

随着药品领域政企关系的重塑,我们应努力重构政府、行业与企业的关系。政府在涉及企业利益的决策中务必充分听取行业协会的意见,鼓励行业协会反映行业对药品治理的呼声,并向政府传递真实的信息和诉求。在政府职能转变的过程中,监管部门可以借鉴发达国家和地区的治理模式,实现“简政放权”,将部分低风险环节的管理事权让渡于相关领域的行业协会,鼓励行业协会在药品安全治理中发挥更多的积极作用。

培育独立第三方协管

所谓“独立第三方”,是指政府和市场主体以外相对独立的、具有一定公正性的第三主体(在早年我国的政策文件中,将这类机构统称为“经济鉴证类社会中介机构”)。第三方具有身份独立、利益独立、业务独立和责任独立等法律特性,“独立第三方”参与行业治理的法律制度设计,国内相关行业已有十余年的法律探索和操作实践,在食品检验、建设项目环境评价、建设工程消防设计、特种设备监督、安全生产许可等诸多领域中,均可以看到社会“独立第三方”正在越来越多地参与行业的治理;在国际医药领域的治理实践中,“独立第三方”也发挥着十分积极的作用。

引入“独立第三方”参与市场秩序的协同治理,一个非常重要的原因在于,政府监管的资源和力量是有限的,政府不可能为企业的所有生产经营活动“背书”,也无法为可能发生的所有药品安全风险“买单”,所以,政府必须“有所为有所不为”。如果可以借助和依托社会资源和市场机制实现部分药品安全治理目标,允许社会专业人士和机构介入药品风险控制,客观上将扩充和壮大对这个领域社会治理的力量,并有助于提升药品质量安全管理的专业化水平,政府监管的压力和责任也可以在一定程度上得到社会力量的分担,政府监管可以更加聚焦在重要的风险点上。

此外,要发挥药品治理中其他社会力量的积极作用。例如,要积极发挥消费者组织的作用,探索和拓展消费维权的公益诉讼机制,科学设置投诉举报和行政奖励机制,积极引导媒体发挥在保障药品安全中的正向作用,有效遏制虚假和不切实际的宣传,切实维护好医药行业的生产经营秩序。

促进药品质量安全从“监管”向“治理”转型, 实现药品质量安全的“社会共治”,这是新时代药品治理一个重要的机遇和挑战,也是医药领域治理改革必须完成的历史任务。如能转变传统监管观念,形成治理改革的创新思路,积极推进治理模式的转型,相信将助力于我国药品质量安全的提升,真正推动药品治理体系和治理能力现代化。(作者系上海市食品药品安全研究会会长、中国药科大学药物政策研究中心研究员、中国人民大学药品监管与法律研究所研究员唐民皓)

打印】 【关闭

ICP备案号:陇ICP备16002185号
版权所有·2009 甘肃省食品药品监督管理局 Gansu Food and Drug Administration.All Right Reserved.
地址:甘肃省兰州市安宁区银安路7号 邮编:730070
电话:0931-7617600 传真:0931-7617602