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甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第20号)
2018年10月16日 14:29

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃东方韵药业科技有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2018 年1016日至2018年1029日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730070

甘肃省食品药品监督管理局

2018年1016

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]094

甘肃东方韵药业科技有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

2018.08.31-09.02

王兰霞

刘宇琴

温艳

2

甘食药监(药生)受字[2018]095

武威市神农中药饮片有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

2018.09.02-09.04

王兰霞

王琳

肖莉

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃东方韵药业科技有限公司

1、企业按2018年培训计划对员工进行了培训,但未定期对培训效果进行评估。如《GS-900滚筒筛选除尘设备清洁标准操作规程》规定对设备“清洁干净为止”,现场检查时,拣选间的滚筒筛选除尘、杂机(设备编号:SB-002)底部残留有少量药渣。 (药品GMP第27条)

2、拣选岗位临时聘用人员上岗前未做健康体检。(药品GMP第31条)

3、原料常温库设置的不合格区域不能达到有效隔离。(药品GMP第61条)

4、生产车间辅料暂存间存放的黄酒(批号:F-20180504,数量:11公斤)无货位卡和台账。(药品GMP第106条)

5、盐橘核(20180501、20180502、20180503)工艺验证报告中缺少水分测定数据。(药品GMP第148条)

6、企业未严格按文件管理规程对现行文件进行管理。如:

6.1生产车间切制间放置的标准操作规程“文件受控章”有两种方式,《切制岗位标准操作规程》(文件编号:SOP。SC-GB-003,执行日期:2017年10月27日),文件受控章为复印件;《旋料式切片机标准操作规程》(文件编号:SOP。SB-BB-003,执行日期:2017年11月7日),文件受控章为红色印章。

6.2当归(批号:20180804)批生产指令无文件受控编号。

6.3相关管理规程、工艺规程、批生产记录、批检验记录采用活页夹装订,易产生差错。(药品GMP第151条)

7、当归(批号:20180804)批生产记录中切制岗位、麸炒山药(批号:20180514)中间产品检验记录中内容修改不规范,有刮涂现象。(药品GMP第161条)

8、化验室高效液相色谱仪使用记录信息不全,缺流动相等相关信息;对照品、对照药材未按品种逐一建立台账;阿魏酸对照品溶液标签内容不全,缺配制日期、配制人等信息。(药品GMP第226条)

9、内包装材料供应商为桐城市瑞宁塑业有限公司,企业未与其签订质量保证协议。(药品GMP第263条)

10、高效液相色谱仪计算机系统时间未锁定。(计算机化系统第16条)

11、高效液相色谱法检验操作规程(编号SOP-ZL613-02)中,未建立数据备份与恢复的操作规程。(计算机化系统附件第19条)

武威市神农中药饮片有限责任公司

1、企业按2018年度培训计划对全体员工进行了培训,但未对培训效果进行评估。如《阴凉库管理规程》(文件编号:SN-SMP-WL-017,执行日期:2017年12月2日)规定“阴凉库温度应控制在20以下”,2#成品阴凉库库房温湿度记录显示“适宜温度范围0-25℃”。(GMP第27条)

2、5#原料常温库设置的不合格品区未做到有效隔离。(GMP第61条)

3、实验室天平室十万分之一天平(型号:ESJ182-4)放置于保险柜上(平面:40×900px),不便于操作。(GMP第65条)

4、5#原料常温库存放的板蓝根(批号:20171202;数量:3419Kg,共79袋):

4.1未按《物料验收管理规程》(文件编号:SN-SMP-WL-005,执行日期:2017年12月2日)要求体现物料编

4.2货位卡显示为3469Kg,80袋;

4.3有6袋进行了取样,只有4袋悬挂取样证;

4.4物料靠墙堆放。GMP112条)

5、企业未针对中药饮片制订复验期。(中药饮片附录第36条)

6、企业未针对此次GMP认证制定验证总计划(GMP第145条)

7、生产车间中间站存放的《车间中间站清洁标准操作规程》(文件编号:SN-SOP-SC-04,执行日期:2015年10月20日)未加盖受控章;净选间未配备相关标准操作规程。(GMP191

8、生产车间切制间转盘式切药机(CHY-150)状态标识为已清洁,现场检查时其传输带中残留有部分未清除的药材残渣。(GMP第194条)

9、生产车间煅间蒸笼内配备的笼布为公司外包装塑料编织袋。(GMP第197条)

10、化验室试剂室存放的各类试剂未按规定分类存放。(GMP226

11、高效液相色谱仪计算机系统时间未锁定;系统显示时间与实际时间不符(实际时间10:30,电脑显示时间9:35)。(计算机化系统第16条)

12、企业与原药材供应商安徽省雪灵仙药业有限公司签订的质量协议、购销合同未注明具体时间。(GMP第260条)

13、2018年公司自检报告中缺少自检记录。(GMP第309条)

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